12月15日，上海市生物医药技术研究院自主研发的2.2类改良型新药“注射用左炔诺孕酮微球”获国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书（通知书：2025LP03384）。该药标志着我国在长效避孕技术领域取得重大突破，有望为全球女性健康提供一项创新选择。 

 “注射用左炔诺孕酮微球”是一种以可生物降解聚合物为载体的长效缓释微球制剂，由我院药械所药物制剂研究组团队研发。临用前将微球混悬于助悬剂中，使用普通注射器与0.6mm细针头即可完成皮下注射。单次注射后可维持6-7个月的有效避孕，载体在完成药物释放完成后在体内降解，无需手术取出。 

 与现有长效避孕手段相比，该产品具有显著临床优势： 注射体验更优：相比需手术植入和取出的硅胶埋植剂，本品仅需常规皮下注射，针头更细、疼痛轻、创伤小，减轻患者心理负担； 免于二次手术：生物降解特性避免取出手术及相关并发症，提升安全性与依从性； 操作简便、可及性高：普通医护人员即可完成注射，适于基层医疗、流产后即时避孕等场景； 填补周期空白：目前市场上长效避孕方法多覆盖1-3个月或3-5年，本品提供的6-7个月周期精准契合流产后关爱（PAC）、2胎/3胎生育间隔调控等临床需求，助力降低重复流产风险，保护女性生育力。

 研发得到美国盖茨基金会调研未被满足的女性需求，全球招标后立项资助；在四个国际中标项目中，上海市生物医药技术研究院是唯一的非美国本土机构，并于概念验证阶段结题后，凭借扎实的数据成为唯一获得滚动资助的项目。此后，项目陆续获得上海张江平台项目、上海市科委择优项目等支持，持续推进关键技术攻关与平台建设。目前，相关核心专利已同步提交PCT国际专利申请及中国发明专利，为产品全球化推广奠定基础。 

 我院已建立长效缓控释制剂、透皮和透黏膜制剂、脂质纳米制剂、智能制备共性技术平台。具备覆盖从处方前研究到完整的临床前药学研究（包括处方工艺开发、工艺放大与质量研究）的全流程开发能力，其中缓控释技术及研发能力达国际先进水平。此次获批临床试验，是“注射用左炔诺孕酮微球”走向产业化的重要一步；本产品成功转化后，将有望快速进入全球市场，并计划与盖茨基金会、克林顿健康倡议组织等国际机构合作，提升在中低收入国家及“一带一路”地区的可及性，助力全球生殖健康与家庭发展。