
研发团队:原上海计生所药物发展研究室缓释实验室
含孕二烯酮一根型皮下埋植剂为我国首创,由研发初期人工灌粉到现在自动化灌粉,生产一根皮埋的时间,由人工的10-12分钟 / 根到机器自动化 1 分钟 /5 根,且减少了环境污染。应用性能优良的第三代口服避孕药,开发出综合性能优异的新一代皮下埋植剂,仅使用一根约 3cm 长的硅胶棒,就能有效避孕长达 5 年,且埋植在手臂内不会游走,同时由于采用药囊型制作工艺,因此具有较厚管壁结构、放取方便,也免除原使用药芯型工艺制备的两根型皮埋剂中经常出现的破损断裂、不易取出的缺陷。同时,由于该皮埋剂使用的药物孕二烯酮具有优良的药理学特性,因此该皮埋剂引起月经紊乱的副反应远较目前国内外临床上广泛使用的含左旋 18- 甲基炔诺酮多根型皮埋剂轻微,其综合性能优于目前国内外已上市的所有长效避孕皮下埋植剂。
该新型皮埋剂为我国首创,已获得中国发明专利,专利号为:ZL96112746.5,具有自主知识产权。该产品从1996 年开始研发,并于2003 年获得 I 期临床研究批件、2006 年获得 II期临床研究批件;目前已完成 I 期和 II期临床研究,临床研究结果显示其具有良好的安全性和有效性。该 产 品 的 研 发 先 后 被 列 为 国家 十 一 五 攻 关 项 目( 课 题 编 号:2006BAI03B05,专项经费500万元)和十二五国家科技支撑计划项目(课题编号:2012BAI31B02,专项经费615万元),并被评为“十一五”全国人口和计划生育科技成果一等奖(2011年)和全国妇幼健康科技成果三等奖(2015年)。
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