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YY/T 1434-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》
发布日期:2025-12-10 作者:汤佳楠 2130 3

应用领域:适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价 将小鼠的早期胚胎在与医疗器械接触的材料或浸提液中培养,持续观察胚胎是否能正常发育到囊胚阶段,用于评价医疗器械与配子/胚胎接触后的生物安全性。  

技术优势:拥有标准化动物房,可以繁育或引进特定品系(如ICR、B6D2F1等)的小鼠,确保用于试验的动物背景清晰、遗传稳定、健康状态可控;具备经验丰富的技术人员,能够高效完成超数排卵、合笼、检栓(确认怀孕)和胚胎获取的全过程。

典型案例与应用场景:

培养系统类产品:如胚胎培养液、培养油、覆盖液的质量控制。确保培养环境能支持胚胎从受精卵正常发育到囊胚;

通用实验室耗材:如培养皿、四孔板、冻存管、移液管吸头等。评价这些产品在接触培养介质后,是否会释放出干扰胚胎正常分裂和发育的有害物质;

环境监测与质量控制:实验室可用此方法定期对培养箱、工作台等关键设备的环境进行生物安全性监测。

联系人:汤佳楠 13761052856  jntang15@fudan.edu.cn  


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